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    GMP純化水設備-0.25噸-500噸醫用

    文章出處:純化水設備作者:重慶純化水設備公發表時間:2018-08-02 10:35

      目前我國對藥品質量的監控尤為嚴格,而藥品的質量問題多取決于水質的好壞。水質的問題也是眾多廠家所關心重視。在現今的水處理行業中醫用生化GMP純化水設備出水水質完全可以符合該行業對用水的需求以及標準。

    GMP純化水設備

      醫用生化GMP純化水設備水質標準

      1、化學指標:符合中華人民共和國藥典2005版純化水水質要求。

      2、衛生學檢查 :微生物100CFU/ml。

      3、內毒素: 0.25EU/ml。

      4、電導率:≤ 2uS/cm。

    GMP純化水設備

      醫用生化、生物制品對水質的要求

      醫藥生物制品由于主要用于制劑、配液和沖洗使用。它的特點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除要求極高,特別是醫用注射用水,除了將水中的雜質、離子去除外還需采用膜法或多效蒸餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要求。

      熱原是一種細菌內毒素,它有廣泛的生物活性。熱原具有耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發性。普通的過濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方法是反滲透膜法、超濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸餾法。

    GMP純化水設備

      醫用生化GMP純化水設備應用場合

      1、藥物制劑用 的溶劑或試驗用水。

      2、口服、外用制劑用溶劑或稀 釋劑。

      3、非滅菌制劑用器具的精洗用水。

      4、非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。

      5、配制注射劑的溶劑或稀釋劑。

      6、注射用容器的精洗。

      7、滴眼劑配制的溶劑。

      醫用生化GMP純化水設備典型制備工藝

      原水----原水泵----多介質過濾器----活性炭過濾器----自動加藥軟化裝置----保安過濾器----一級高壓泵----一級反滲透----中間水箱----二級高壓泵----二級反滲透----純化水箱----水泵----紫外線殺菌器----微孔膜過濾器----用水對象

      原水----原水泵----多介質過濾器----活性炭過濾器---- 軟化過濾器----保安過濾器----一級高壓泵----一級反滲透----中間水箱----加壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----水泵----紫外線殺菌器----超濾膜過濾器-- --用水對象

      GMP 對工藝用水的要求

      藥品生產企業的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免和水的制造過程有關,如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱,即水的制造過程與其名稱脫鉤,而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類(如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法制得,將來可能還會有更好得方法)。

      醫用生化GMP純化水設備性能特點

      1、特別強化之預處理,適合于國內名種水源。

      2、選用世界一流的增壓泵和反滲透膜組件,真正的進口組裝機。

      3、自動化程度高,配有液位自控及高低水位報警系統,純水采用循環系統。

      4、自動定時沖洗反滲透膜,使之壽命更長,維修費用低廉。

      5、配有在線高阻儀表,連續監測出水質。

      6、產水水質完全符合美國AAML/ASAIO透析用水標準。

      7、采用集裝式結構,占地面積小,各種配件齊全。

      萊特萊德公司生產的醫用生化GMP純化水設備、純化水設備醫藥行業完全滿足《中華人民共和國藥典2005版》、美國病理學會臨床試驗試劑用水的技術標準、美國藥典23版標 準、美國血液透析用純水水質標準等,設備采用的材料以及工程方案可根據用戶需求進行調整,歡迎您來電咨詢。

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