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    醫藥行業用純化水設備

    文章出處:純化水設備作者:重慶純化水設備公發表時間:2014-05-12 15:34

      制藥行業用純化水設備要符合國家規定的標準,即工業要使用符合GMP認證的純化水設備。其水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定,制藥行業用純化水設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)。單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料, 預處理設備的管路采用UPVC管材)。

    純化水設備

      制藥行業用純化水設備水質標準

      電阻率:≥0.5MΩ.CM

      電導率:≤2μS

      氨≤0.3μg/ml

      硝酸鹽≤0.06μg/ml

      重金屬≤0.5μg/ml

    純化水設備

      GMP認證制藥用水要求

      GMP對制藥行業用純化水設備裝置的要求

      1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

      2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

      3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

      4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

      5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

      6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

    純化水設備

      7、制藥用水的輸送

      ①純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

      ②純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

      ③輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

      8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

      萊特萊德公司生產的制藥行業用純化水設備出水水質符合國家規定的相關標準,設備采用不銹鋼材料,結合國際上先進工藝,在相關行業得到了一致的認可,并被廣泛的運用到生產使用中,公司一切以用戶為主,歡迎廣大新老用戶前來洽談業務。公司還問您提供純化水設備20t/h奶粉制備專用純化水設備醫藥行業等。

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